Dans le cadre d’assainissement du secteur de la pharmacie de la RDC, le directeur général de l’Autorité congolaise de règlementation pharmaceutique (ACOREP), Christian Ntumba Ngoy, a pris la décision de retirer sur le marché pharmaceutique du pays 4 molécules médicamenteuses et fermer 11 établissements de vente en gros (dépôts) dans la ville de Kinshasa. Et ce, conformément à la loi n°18/035 du 18 décembre 2018 fixant les principes fondamentaux relatifs à l’organisation de la santé publique telle que modifiée et complétée par l’ordonnance-loi n°23/006 du 3 mars 2023, spécialement en son article 53; et l’article 9, de l’arrêté ministériel N°1250/CAB/MIN/S/AJ/01 du 14/03/2000, portant conditions d’octroi des autorisations d’ouverture et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques.
Dans une décision, signée depuis le 2 mai et publiée, le samedi 4 mai, portant retrait des autorisations de mise sur le marché des spécialités et génériques, l’Autorité congolaise de règlementation pharmaceutique (ACOREP) a retiré, après les conclusions scientifiques et techniques de la Commission nationale de pharmacovigilance, sur le marché toutes les spécialités et génériques en base de Ranitidine; toutes les spécialités et génériques en base de Ketoconazole, pris par voie orale; toutes les spécialités et génériques en base de Meprobamate; toutes les spécialités et génériques en base de Chloramphénicol; formes orales.
Les raisons
Selon le directeur général de l’ACOREP, le Kétoconazole s’avère toxique pour le foie et peut provoquer des troubles hépatiques chroniques ou une cirrhose. Il peut également provoquer la perturbation des hormones masculines.
« Il est conseillé aux prescripteurs d’utiliser à la place, Itraconazole, Fluconazole, Voriconazole. Il est demandé aux patients sous traitement au Kétoconazole formes orales de s’adresser à leurs médecins et pharmaciens pour orientation », a-t-il indiqué dans sa décision.
Pour la Ranitidine, Christian Ntumba Ngoy a déclaré que c’est sur la base de l’alerte publiée par le fabricant du princeps « Azantac », qui a notifié la présence de N-nitrosodimethylamine (NDMA), une impureté de dégradation très cancérigène dans certains lots, et qui a poussé le fabricant à retirer le produit du marché. De ce fait, plusieurs autorités de réglementation pharmaceutique ont procédé au retrait du marché de ce produit.
« Il est conseillé aux prescripteurs d’utiliser à la place, la cimétidine et les inhibiteurs de la Pompe Proton. Il est demandé aux patients sous traitement à la ranitidine de s’adresser à leurs médecins et pharmaciens pour orientation », a-t-il souligné.
Pour la molécule Méprobamate, le DG de l’ACOREP a fait savoir que dans toutes ses utilisations, la balance bénéfices-risques est défavorable. Son efficacité n’est pas prouvée, notamment dans le sevrage alcoolique. Il expose à des effets indésirables parfois sévères: troubles neuropsychiques, digestifs, cardiovasculaires, hématologiques, réaction d’hypersensibilité, syndrome de sevrage, toxicité hépatique, toxicité cardiaque par effet inotrope négatif, arrêt cardiaque, coma irréversible, risque d’accoutumance.
« Il est à l’origine de nombreuses interactions médicamenteuses, il est moins efficace que les benzodiazépines. Il est conseillé aux prescripteurs d’utiliser à la place, les benzodiazépines. Il est demandé aux patients sous traitement au méprobamate de s’adresser à leurs médecins et pharmaciens pour orientation », a-t-il fait remarquer.
À en croire Christian Ntumba Ngoy, la molécule Chloramphénicol oral conduit à l’aplasie médullaire, qui est parfois irréversible. La forme orale est retirée dans les autres autorités de réglementations. Il est conseillé aux prescripteurs d’utiliser à la place, les céphalosporines. Aux patients sous traitement au chloramphénicol oral de s’adresser à leurs médecins et pharmaciens pour orientation.
Fermeture des 11 dépôts pharmaceutiques
Pour non respect du circuit de d’approvisionnement en produits pharmaceutiques auprès des autres établissements de vente en gros, et détournement des produits pharmaceutiques consignés, l’ACOREP a décidé d’un arrêt provisoire de la distribution et commercialisation des produits pharmaceutiques de ces 11 établissements jusqu’à nouvel ordre:
Il s’agit des dépôts ; SAINT SAUVEUR, SOFACO; EXTRA PLUS, AFRICARE, STRAPHARMA, MANY; dépôt HARI, NEW SPAN, VANTARI HEALTH CARE, KIN MED et BONNE SANTÉ. Tous ces établissements œuvrent dans la ville de Kinshasa.
Le directeur général de l’ACOREP a, par ailleurs, indiqué que plusieurs mesures seront prises pour protéger la population congolaise.
« Le directeur des inspections, contrôle et lutte contre la criminalité pharmaceutique est chargée de l’exécution de la présente décision », lit-on dans cette série de décisions.
Infos27